XiaoMing 金城医药（300233）于7月7日发布公告称，山东金城医药集团股份有限公司之全资子公司山东金城昆仑药业有限公司（以下简称“昆仑药业”）于近日收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书（证书编号：2023YS00422）。相关情况如下：
化学原料药名称：枸橼酸托法替布
包装规格：1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶
生产企业：山东金城昆仑药业有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
托法替布是一种酪氨酸激酶（JAKs）抑制剂，主要适用于治疗对氨甲喋呤反应不佳或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。可用于单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品类改善症状型抗风湿药物（DMARDs）联用。 枸橼酸托法替布由美国辉瑞公司研发，制剂枸橼酸托法替布片于 2012 年首次在美国获得上市批准，此后在日本、欧盟等国家及地区上市。辉瑞枸橼酸托法替布片于 2017 年 4 月初获批进口。公司枸橼酸托法替布原料药于 2021 年 1 月申报，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
潇湘晨报综合
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